制剂质量研究_药物制剂分析 - 上海美迪西生物医药股份有限公司

服务与项目

制剂质量研究

美迪西的制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们成功地协助很多客户完成了1.1类，3.1类和6类新药的CFDA申报。

处方前研究

候选化合物的临床前评价

项目	具体内容
晶型	用X-单晶衍射或DSC进行晶型测定
溶解性	酸碱溶解度曲线、有机溶剂溶解度、、不同盐形式的化合物溶解性、模拟空腹肠液，模拟进食肠液，模拟人工胃液的溶解度考察
稳定性	溶液稳定性，固态稳定性，光稳定性，pH稳定性，
固有属性	解离常数，油水分配系数等

处方筛选相关

项目	具体内容
粒度分布	湿法（需要量较多，最好1g）或干法（数据可能不如湿法准确）
pH溶解性	主要考察pH1.2，4.5,6.8和水的溶解度
吸湿性	根据药典要求，不同湿度情况下，24小时的增重；
流动性	用休止角或卡尔指数来评价；
辅料相容性	原料药与所选辅料的相互作用情况；
残留溶剂	气相的检测方法；
显微观察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等；

方法开发

有关物质系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同在贮藏、运输、使用过程中产生的降解产物等。由于有关物质的含量较少，所以选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测方法至关重要。
对于没有标准的药品，根据药物性质、产品特点、FDA、各国药典、文献资料等，开发的有关物质的方法，并进行优化，使满足ICH和各国药典对有关物质的要求；
对于在已有国家标准药品的研究中，不能机械地套用已有的国家标准，需要遵循“仿品种而不是仿标准原则”，即在已有国家标准药品的研制中，以研制产品与已上市产品安全性、有效性一致为目标，针对具体品种制定个性化标准；

分析方法验证

根据药物特点，根据ICH和各国药典要求，完成进行所需的分析方法的验证。